2022年金乡县医疗器械监管工作规划

2022年全县医疗器械监管工作思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧紧围绕省、市局和县局重点工作部署，聚焦监管零漏洞、风险零容忍、能力零短板三个目标，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能三项行动，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。 一、聚焦监管零漏洞，开展监管提效行动 （一）强化制度建设。紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订进程，根据省局制定的制度规定、检查指南，逐步建立健全与新法规体系和金乡实际相适应的监管制度。根据省、市局部署要求，积极争取试点开展医疗器械经营企业和使用单位信用风险分类管理工作，进一步优化监管资源配置，研究制定长效监管机制，推动从无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管转变。针对备案企业审管分离、备案企业退出机制等问题，主动加强与有关部门沟通协调，探索研究出台相关制度，切实扎紧制度“笼子”。 （二）强化对经营和使用环节管控。结合省、市局计划，科学制定经营检查计划，落实分类分级监管要求，加强经营使用环节监管。突出监管重点